在生物制药研发实验室中,物料成本通常占据了较大比重。如果物料平衡管理不当,可能导致物料浪费,进而增加研发成本。

此外,物料平衡与实验结果的准确性密切相关,如果实验物料用量和产出存在偏差,可能会导致实验结果不准确,进而影响研发的进程和质量,还可能对项目进度产生影响。

物料平衡也是质量保证的重要组成部分,通过确保物料的准确平衡,可以减少因质量问题导致的退货和投诉,从而提高产品的质量并增强客户满意度。因此,为了保证生物制药研发实验室的正常运转和研发的顺利进行,必须重视并做好物料平衡管理工作。

北京三维天地科技股份有限公司作为国内知名检验检测信息化领域软件开发服务商,在实验室数智化领域具有丰富的项目实施经验,经过多年技术与经验沉淀,自主研发了科研管理系统(SW-RDMS),其中的物料管理模块能够对物料进行全生命周期管理,为生物制药研发实验室更好地实现物料平衡管理提供重要支持。

物料管理

在SW-RDMS中,可以设置物料类型清单,并根据不同的物料类型,设置该类型物料的库存台账清单,支持用户将实验室所有物料(包括原辅料、中间物料、产成品等)进行物料库存管理。

物料在采购或生产出来后,可入库管理,在库存台账中合理安排物料的存放位置、数量和使用顺序等,方便管理员统计查看在库情况,合理安排研发生产使用。

图1:物料库存管理示意图

(1)建立物料使用监控机制

物料入库后,企业需要建立物料使用监控机制,监控物料使用情况并及时反馈,根据反馈结果对物料使用进行调整,有效控制物料损耗和浪费。

SW-RDMS可以设置各类型物料的最低限度库存,以及超期预警天数。若物料库存低于最低限度时,或者库存效期进入超期预警天数范围内,系统自动生成预警信息提醒库存管理员进行处理。

(2)定期进行存货盘点

企业可在SW-RDMS中定期对库存物料进行盘点,核实库存物资的名称、规格是否存在差异,存货的状态是否完好,是否存在已毁损无价值但未账务处理的虚增

资产等问题。同时,还可以核实是否存在账实差异,落实差异形成的原因。

(3)强化出入库管理

对于物料的出入库,企业需要建立规范的出入库管理制度,严格把控物料的进销存环节,防止物料损失或浪费。管理员可设置不同类型的物料出库方式,针对特殊管控的物料可设置成审批出库,只有经过特定的审批流程方可出库使用。

针对一般管控物料,实验人员可直接领用出库,系统自动形成出库记录。针对未使用完的物料,系统允许领用人归还物料并填写使用量,系统自动根据使用量计算库存余量,并自动形成归还记录。SW-RDMS会生成完整的出入库记录,可在系统中追溯每一批物料的使用情况。

物料全生命周期管理

企业可在SW-RDMS中实现物料全生命周期的流程跟踪管理。采购回的原辅料可以直接通过电子表格导入SW-RDMS原辅料库,也可以先入ERP系统的公司库存,再通过系统间集成接口的方式申领原辅料并入库到SW-RDMS原辅料库。

在开展研发过程的实验任务时,在实验记录的物料使用记录中,可引用原辅料库存、中间产品、成品的台账数据,直接调用物料库存信息到实验记录中,SW-RDMS可与电子天平进行集成,采集物料的使用量,系统自动根据使用量对库存余量进行扣减。

完成本次实验任务后,SW-RDMS针对实验产物,可形成台账记录,并在实验记录中完成中间产品或研发产品的入库操作。

最后,针对研发产品的效果评价实验,也可在实验记录中引用产品库存并根据使用量进行库存扣减,实验记录最后的评价结果,系统可自动反馈同步回研发产品库中。这样在SW-RDMS中就完成了从原辅料到中间产品再到产品及产品结果评价的全生命周期过程管理。

SW-RDMS可按照项目进行统计汇总,统计出该项目在研发各个工艺阶段使用的物料及使用量,以及所产出的中间产品或成品的产出量。实现了物料在项目各研发阶段生命周期的用量及产量的数据统计汇总,方便研发人员对物料平衡的管理及生产工艺的改进研究。

图2:物料全生命周期流程图

综上,物料平衡是生物制药研发实验室中的一项关键任务,它有助于确保研发和生产的准确性和效率,提高产品质量和生产安全,同时遵守相关法规要求。三维天地研发的SW-RDMS物料管理模块能够对物料进行全生命周期管理,为生物制药研发实验室更好地实现物料平衡管理提供重要支持,助力实验室管理水平与效率双重提升。

同时,为了确保物料平衡管理制度的有效执行,还需要从多个方面入手,建立完善的制度和流程,强化监管和管理,并不断增强员工的专业意识,以确保各项措施得到全面落实,这样才能为生物制药研发实验室的稳定运行提供有力保障。