各设区市市场监督管理局，省局各相关处室、直属单位，省局各检查分局，各中药生产企业：

  为进一步规范我省中药生产管理，提升中药生产质量，促进中药产业高质量发展，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函》(药监综药管函〔2021〕367号，以下简称《复函》)有关意见，现就我省中药生产企业采购产地趁鲜切制中药材(以下简称鲜切药材)有关事宜通知如下：

  一、鲜切药材是指具备健全质量管理体系的产地加工企业，按照传统加工方法，将采收的新鲜中药材切制成片、块、段、瓣等形态的中药材。

  二、鲜切药材应当是列入现行《中国药典》或者省级药品监管部门公布的鲜切药材目录的品种，其基原和质量(形态除外)应当符合国家药品标准或者省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范有关规定。

  三、鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。其直接接触药材的包装材料应当至少符合食品包装材料标准，标签内容应当包括：品名、规格、数量、产地、采收日期、生产批号、贮藏、保质期、企业名称等。

  四、中药生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，用于中药饮片、中药制剂、中药配/方颗粒、中药提取物的生产。中药生产企业不得从各类中药材市场、个人、质量管理体系不健全的产地加工企业等处购进鲜切药材。

  五、中药生产企业应当落实质量管理主体责任，按照《复函》和药品GMP等有关要求，严格审核产地加工企业的质量管理体系，签订购买合同和质量协议，明确双方质量责任，建立鲜切药材合格供应商质量档案，并在药品年度报告中列明。

  六、中药生产企业应当制定不低于国家药品标准或者省级中药材标准、省级中药饮片炮制规范的鲜切药材内控质量标准，建立相应的检验操作规程，对购进的鲜切药材逐批检验、验收入库。

  七、中药生产企业使用鲜切药材投料生产药品，应当按照法定药品质量标准和经核准的生产工艺进行生产，经检验合格后销售放行。不得将采购的鲜切药材直接包装后作为中药饮片进行销售。涉及药品上市后变更的，应当按照有关规定经批准、备案后实施或报告。

  八、中药生产企业应当加强质量追溯“源头”管理，将质量管理体系延伸到鲜切药材的种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节，在产地加工企业质量追溯的基础上，进一步完善信息化追溯体系，保证药品生产销售全过程可追溯。

  九、各级药品监管部门要切实加强鲜切药材的安全风险排查，依法查处违法违规行为，必要时应对产地加工企业进行延伸检查，严防不符合要求产品、甚至假/冒伪劣产品流入药用渠道。发现中药生产企业采购鲜切药材工作存在重大问题的或者有重大完善建议的，请及时报告我局。

  十、我省鲜切药材品种目录、鲜切药材质量标准编制要求、趁鲜切制加工指导原则、产地加工企业遴选和退出机制等另行研究制定。

  附件：1.国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材有关问题的复函.pdf

  2.《中国药典》(2020年版)鲜切药材品种目录.doc

  江苏省药品监督管理局办公室

  2022年11月2日

  2、《中国药典》(2020年版)鲜切药材品种目录

  1、药材切片(共29个品种)：干姜、土茯苓、山柰、山楂、山药、川木通、三棵针、片姜黄、乌药、功劳木、附子、地榆、皂角刺、鸡血藤、佛手、苦参、狗脊、粉萆薢、浙贝母、桑枝、菝葜、绵萆薢、葛根、紫苏梗、黄山药、竹茹、桂枝、滇鸡血藤、狼毒。

  2、药材切段(共18个品种)：大血藤、小通草、肉苁蓉、青风藤、钩藤、高良姜、益母草、通草、桑寄/生、黄藤、锁阳、槲寄/生、颠茄草、野木瓜、广东紫珠、首乌藤、桃枝、铁皮石斛。

  3、药材切块(共3个品种)：何首乌、茯苓、商陆。

  4、药材切瓣(共4个品种)：木瓜、化橘红、枳壳、枳实。

  5、药材切瓣或片、段(共11个品种)：丁公藤、大黄、天花粉、木香、白蔹、防己、两面针、虎杖、香橼、粉葛、大腹皮。

  6、去心(共3个)：远志、莲子、牡丹皮。

  7、去粗皮(共2个品种)：苦楝皮、椿皮。

  　　(文章来源：江苏省药监局)