国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告(2022年第55号)

  经辽宁省药品检验检测院等3家药品检验机构检验，标示为洛阳顺势药业有限公司等12家企业生产的接骨七厘丸等19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

  一、经辽宁省药品检验检测院检验，标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

  经辽宁省药品检验检测院检验，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸不符合规定，不符合规定项目为重金属及有害元素。

  经深圳市药品检验研究院检验，标示为江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司、北海能信中药有限责任公司、四川沱江源药业有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司生产的7批次金银花不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、性状、重金属及有害元素。

  经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁(燀桃仁)不符合规定，不符合规定项目包括性状、羰基值、含量测定和水分。

  二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的违法行为调查，并按规定公开查处结果。

  特此通告。

  附件：

  1、19批次不符合规定药品名单

  2、不符合规定项目的小知识

  一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

  二、重金属及有害元素系指中药原料或中药品种生产、加工等过程中引入的外源性重金属杂质和有害元素，主要包括铅、汞、镉、铜、银、铋、锑、锡、砷等。

  三、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

  四、羰基值反映了含油脂的中药材及饮片酸败时产生的含羰基化合物等物质的量，可能与储存不当有关。

  五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

  国家药监局

  2022年11月11日

  　　(文章来源：国家药监局)