来源：市场资讯

转自：恒瑞医药

近日，恒瑞医药位于连云港黄河路38号的制剂生产场地收到日本药品医疗器械局（PMDA）颁发的GMP认证证书，公司盐酸右美托咪定注射液顺利通过PMDA的GMP符合性检查。这是继原料药盐酸右美托咪定PMDA现场检查获通过后，公司质量管理体系再获国际权威机构认可，有利于公司进一步加强国际化战略，提升在全球市场的竞争力。

日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节。2023年9月，日本PMDA的两位资质检查官对恒瑞医药位于连云港黄河路38号制剂生产场地的盐酸右美托咪定注射液生产线进行了为期数日的GMP现场检查。检查范围覆盖了公司的组织机构及人员、生产体系、设施设备体系、质量管理体系以及计算机化系统管理、QC实验室等各个方面。经过严格审查，检查官对公司完善的质量管理体系和健全的质量管理制度给予高度评价，并正式颁发了GMP认证证书。

盐酸右美托咪定注射液用于术前镇静/抗焦虑，公司生产线严格按照国际GMP标准进行生产。此次获得日本PMDA的GMP认证，不仅意味着公司在注射剂药品生产方面的质量控制能力保持了国际领先水平，也彰显了公司在国际化战略上的坚定决心和不懈努力。

作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药始终坚定执行“诚信为本，质量第一”的质量方针，对标国际一流标准不断精进质量管理模式，建立了拥有一流生产设备、国际标准化的生产车间。截至2023年底公司产品已进入超40个国家，在欧、美、日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的近20个注册批件。2011年，公司抗肿瘤药伊立替康注射液获准在美国上市，公司成为第一家注射剂获准在美上市的民族制药企业。2017年，公司多西他赛注射液获批在美国上市且被美国FDA指定为对照标准制剂（RS）。2024年以来，公司免疫抑制剂他克莫司缓释胶囊获准在美国上市销售，为美国FDA批准上市的该品种首仿药；公司布比卡因脂质体注射液在美国获批上市，该产品是该品种全球范围内获批上市的首仿药。目前公司还在持续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。

未来，恒瑞医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，继续加大创新力度，推动更多创新药研发和上市，同时继续秉持“专注创新，打造跨国制药集团”的愿景，加强与国际权威认证机构的合作与交流，持续完善质量管理体系，以更高标准守护患者生命健康，不断提升自身的国际竞争力。

撰稿：黄丽玲

排版：程梦真

责编：李玉莹